Thành lập công ty thiết bị y tế điều kiện và chi phí 2026

Kinh doanh thiết bị y tế là lĩnh vực tiềm năng nhưng chịu quản lý pháp lý chặt chẽ. Chỉ cần sai một bước trong phân loại sản phẩm, công bố đủ điều kiện hay xin số lưu hành, doanh nghiệp có thể mất thêm thời gian và chi phí không đáng có.

Nếu bạn đang chuẩn bị thành lập công ty thiết bị y tế, điều quan trọng nhất là hiểu đúng thứ tự thủ tục và điều kiện áp dụng cho loại thiết bị mình kinh doanh.

Định nghĩa thiết bị y tế

Thiết bị y tế bao gồm nhiều nhóm sản phẩm như máy móc, dụng cụ chuyên dụng, vật liệu tiêu hao, vật tư cấy ghép, thuốc thử, chất hiệu chuẩn dùng trong chẩn đoán in vitro và cả phần mềm. Những sản phẩm này được xem là thiết bị y tế khi đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau:

Thứ nhất, chúng được sử dụng độc lập hoặc kết hợp với nhau theo chỉ định của nhà sản xuất nhằm phục vụ con người cho một hay nhiều mục đích như: chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh; bù đắp tổn thương hay chấn thương; kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ cấu trúc giải phẫu và chức năng sinh lý; duy trì hoặc hỗ trợ sự sống; kiểm soát sinh sản; tiệt khuẩn thiết bị y tế (kể cả hóa chất dùng trong quy trình xét nghiệm); đồng thời cung cấp dữ liệu phục vụ chẩn đoán và điều trị thông qua việc phân tích mẫu bệnh phẩm có nguồn gốc từ cơ thể người.

Thứ hai, các sản phẩm này không hoạt động dựa trên cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa bên trong hay trên cơ thể người. Trường hợp có sử dụng những cơ chế này thì chỉ đóng vai trò hỗ trợ, không phải phương thức tác động chính để đạt được mục đích sử dụng nêu trên.

Kinh doanh thiết bị y tế được hiểu như thế nào?

Hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực thiết bị y tế bao gồm việc mua, bán, phân phối, xuất nhập khẩu một hoặc nhiều loại trang thiết bị y tế và đưa sản phẩm đến tay người sử dụng cuối cùng.

Căn cứ theo Quyết định 36/2025/QĐ–TTg về hệ thống ngành kinh tế Việt Nam, ngành nghề liên quan đến kinh doanh máy móc, thiết bị y tế được xếp vào nhóm Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác, với mã ngành 4659.

Điều kiện để thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Để được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, công ty hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị và vật tư y tế phải tuân thủ các yêu cầu theo Luật Doanh nghiệp 2020, trong đó có những quy định quan trọng về tên doanh nghiệp như sau:

1. Quy định về đặt tên công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Doanh nghiệp được chủ động lựa chọn tên gọi theo định hướng thương hiệu, tên người sáng lập, yếu tố phong thủy hoặc gắn với lĩnh vực hoạt động. Tuy nhiên, việc đặt tên cần đảm bảo đúng các điều kiện được quy định tại Điều 37, 38, 39 và 41 của Luật Doanh nghiệp 2020.

Cụ thể:

• Tên doanh nghiệp phải được thể hiện bằng tiếng Việt, bao gồm hai phần:
  Loại hình doanh nghiệp + Tên riêng.
  Ví dụ: Công ty TNHH Trang thiết bị y tế Kim Minh; Công ty Cổ phần Trang thiết bị y tế Lê Bảo…
• Không được trùng hoặc gây nhầm lẫn với tên của doanh nghiệp đã đăng ký trên phạm vi toàn quốc.
• Không sử dụng từ ngữ, ký hiệu trái với truyền thống văn hóa và đạo đức xã hội của Việt Nam.
• Không được dùng tên của cơ quan nhà nước, tổ chức chính trị – xã hội làm tên doanh nghiệp nếu chưa có sự chấp thuận từ các đơn vị đó.

Quy định về địa chỉ trụ sở chính

Khi đăng ký thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị, vật tư y tế, địa chỉ trụ sở chính là thông tin bắt buộc và phải đáp ứng đúng quy định pháp luật. Cụ thể:

• Đặt tại lãnh thổ Việt Nam và có địa chỉ xác định rõ ràng, đầy đủ các thông tin như: số nhà, hẻm/ngõ, đường/phố hoặc thôn, ấp; xã/phường/thị trấn; quận/huyện/thị xã/thành phố; tỉnh/thành phố trực thuộc trung ương.
• Không được đăng ký tại căn hộ chung cư hoặc nhà tập thể chỉ dùng để ở, vì những địa điểm này không có chức năng kinh doanh theo quy định.
• Ưu tiên lựa chọn địa điểm hợp pháp phục vụ mục đích thương mại, như nhà ở riêng lẻ có chức năng kinh doanh, nhà mặt đất hoặc văn phòng trong các tòa nhà thương mại – dịch vụ.
• Có giấy tờ chứng minh quyền sử dụng hợp lệ, chẳng hạn Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất (sổ đỏ) hoặc hợp đồng thuê địa điểm được công chứng theo quy định.

Về đăng ký ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế

Khi thành lập doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị và vật tư y tế, công ty cần kê khai đúng các mã ngành phù hợp theo hệ thống ngành kinh tế Việt Nam. Đây là bước bắt buộc để hồ sơ đăng ký được chấp thuận và đảm bảo phạm vi hoạt động hợp pháp ngay từ đầu.

Sau khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, để chính thức triển khai hoạt động mua bán trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần hoàn tất thêm một số thủ tục chuyên ngành như sau:

• Thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo quy định hiện hành.
• Xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D. Thủ tục này thường được biết đến với các tên gọi như:
  Giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D hoặc Giấy tiếp nhận công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Quy định về vốn điều lệ

Theo Luật Doanh nghiệp 2020, hiện chưa có quy định bắt buộc về mức vốn điều lệ tối thiểu hoặc tối đa đối với doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị, vật tư y tế. Vì vậy, khi đăng ký thành lập, doanh nghiệp có thể chủ động xác định mức vốn phù hợp với định hướng phát triển, quy mô hoạt động và năng lực tài chính thực tế.

Tuy nhiên, cần đặc biệt lưu ý: kể từ ngày 01/01/2022, hành vi kê khai vốn điều lệ không đúng thực tế có thể bị xử phạt hành chính với mức phạt từ 20.000.000 đồng đến 100.000.000 đồng, tùy theo tính chất và mức độ vi phạm, căn cứ tại Điều 47 của Nghị định 122/2021/NĐ-CP.

Điều kiện đối với chủ thể thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Cá nhân hoặc tổ chức tham gia góp vốn, thành lập doanh nghiệp trong lĩnh vực trang thiết bị y tế cần đáp ứng đầy đủ các yêu cầu theo quy định pháp luật hiện hành.

Cụ thể:

• Chủ thể góp vốn có thể là cá nhân hoặc pháp nhân, bao gồm người Việt Nam hoặc người nước ngoài.
  Đối với cá nhân, phải từ đủ 18 tuổi trở lên và có đầy đủ năng lực hành vi dân sự theo quy định.
• Không thuộc nhóm đối tượng bị hạn chế hoặc cấm thành lập, quản lý doanh nghiệp theo Khoản 2 Điều 17 của Luật Doanh nghiệp 2020.
  Chẳng hạn như: cán bộ, công chức, viên chức theo quy định của pháp luật; người đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự; người đang bị tạm giam hoặc đang chấp hành án phạt tù…

Thủ tục đăng ký thành lập doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế

Để đưa doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị, vật tư y tế vào vận hành hợp pháp, bạn cần thực hiện đúng trình tự theo quy định hiện hành. Dưới đây là các bước cơ bản cần triển khai:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đăng ký thành lập doanh nghiệp

Theo quy định tại Nghị định 01/2021/NĐ-CP, bộ hồ sơ đăng ký doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế cần có đầy đủ các tài liệu sau:

Đơn đề nghị đăng ký doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.

Điều lệ công ty (áp dụng với loại hình công ty cổ phần hoặc các loại hình doanh nghiệp tương ứng).

Danh sách thành viên đối với công ty TNHH từ hai thành viên trở lên.

Danh sách cổ đông sáng lập trong trường hợp thành lập công ty cổ phần.

Bản sao hợp lệ giấy tờ tùy thân (CCCD/CMND/Hộ chiếu) của người đại diện theo pháp luật.

Bản sao hợp lệ giấy tờ tùy thân của các cá nhân tham gia góp vốn. Đối với cổ đông hoặc thành viên góp vốn là tổ chức: Bản sao hợp lệ Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. Văn bản chỉ định người đại diện theo ủy quyền. Bản sao hợp lệ giấy tờ tùy thân của người được ủy quyền đại diện.

Giấy ủy quyền trong trường hợp người đại diện theo pháp luật không trực tiếp nộp hồ sơ.

Bản sao hợp lệ giấy tờ tùy thân của người được ủy quyền thực hiện thủ tục.

Bước 2: Nộp hồ sơ đăng ký doanh nghiệp

Khi đã chuẩn bị đầy đủ giấy tờ, doanh nghiệp có thể nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Đăng ký kinh doanh thuộc Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi đặt trụ sở chính, hoặc thực hiện nộp trực tuyến thông qua Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp. Việc lựa chọn hình thức phù hợp sẽ giúp rút ngắn thời gian xử lý và thuận tiện hơn trong quá trình theo dõi kết quả.

Bước 3: Nhận Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ khi tiếp nhận hồ sơ hợp lệ, cơ quan đăng ký kinh doanh sẽ cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, doanh nghiệp sẽ nhận được văn bản hướng dẫn cụ thể để chỉnh sửa, bổ sung và hoàn thiện lại theo quy định.

Bước 4: Thực hiện công bố thông tin doanh nghiệp

Sau khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, trong vòng 30 ngày công ty phải đăng tải thông tin công khai trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp. Nội dung công bố bao gồm các thông tin cơ bản như tên doanh nghiệp, mã số thuế, địa chỉ trụ sở, ngành nghề hoạt động, vốn điều lệ và thông tin về thành viên hoặc cổ đông góp vốn. Việc công bố đúng hạn không chỉ là nghĩa vụ pháp lý mà còn thể hiện tính minh bạch trong hoạt động kinh doanh.

Bước 5: Hoàn tất các thủ tục sau khi doanh nghiệp đi vào hoạt động

Sau khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, công ty kinh doanh trang thiết bị, vật tư y tế cần nhanh chóng triển khai các công việc cần thiết để đảm bảo vận hành đúng quy định pháp luật.

Trước hết, doanh nghiệp thực hiện khắc dấu pháp nhân và treo bảng hiệu tại trụ sở chính cũng như các đơn vị phụ thuộc (nếu có). Song song đó, cần đăng ký chữ ký số để phục vụ việc kê khai và nộp thuế điện tử, khai báo bảo hiểm xã hội hoặc thực hiện các thủ tục hải quan khi phát sinh.

Về nghĩa vụ thuế, công ty phải hoàn thành hồ sơ khai thuế ban đầu, nộp tờ khai lệ phí môn bài đúng thời hạn và thực hiện đầy đủ nghĩa vụ bảo hiểm xã hội cho người lao động. Ngoài ra, doanh nghiệp cần mở tài khoản ngân hàng và thông báo thông tin tài khoản đến cơ quan thuế quản lý trực tiếp.

Trong trường hợp có nhu cầu xuất hóa đơn, công ty phải đăng ký và thông báo phát hành hóa đơn điện tử trước khi sử dụng. Đồng thời, cần góp đủ vốn điều lệ theo cam kết và đáp ứng các điều kiện chuyên ngành để xin cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định.

Thủ tục cấp Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Theo quy định tại Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, quy trình xin cấp Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế được thực hiện theo các bước sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp phép

Doanh nghiệp cần hoàn thiện đầy đủ bộ hồ sơ gồm:

• Văn bản xác nhận đáp ứng điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
• Danh sách nhân sự tham gia hoạt động kinh doanh.
• Tài liệu chứng minh kho lưu trữ và phương tiện vận chuyển đáp ứng đúng tiêu chuẩn bảo quản theo quy định, có xác nhận từ cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.
• Đối với trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy hoặc tiền chất: cần bổ sung hồ sơ chứng minh kho bảo quản và hệ thống quản lý, theo dõi quá trình xuất – nhập – tồn kho đảm bảo yêu cầu pháp luật, được xác nhận bởi cơ sở đủ điều kiện kinh doanh các sản phẩm này.

Bước 2: Tiếp nhận, thẩm định và công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Sau khi hoàn tất hồ sơ, doanh nghiệp thực hiện nộp trực tuyến về Sở Y tế nơi đặt địa điểm kinh doanh thông qua Cổng thông tin quản lý trang thiết bị y tế tại https://dmec.moh.gov.vn/.

Khi hồ sơ được tiếp nhận đầy đủ và hợp lệ, Sở Y tế tại địa phương nơi doanh nghiệp đặt trụ sở sẽ tiến hành đăng tải công khai trên hệ thống quản lý trang thiết bị y tế các thông tin liên quan đến cơ sở cùng hồ sơ công bố đáp ứng điều kiện mua bán theo quy định.

Địa chỉ tư vấn thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Luật Tân Hoàng là đơn vị uy tín trong lĩnh vực tư vấn thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế, hỗ trợ doanh nghiệp triển khai đúng quy định pháp luật ngay từ bước đầu. Với kinh nghiệm chuyên sâu trong ngành y tế, đội ngũ chuyên viên sẽ đồng hành từ khâu đăng ký doanh nghiệp đến hoàn thiện hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán. Quy trình thực hiện bài bản, minh bạch, giúp rút ngắn thời gian xử lý và hạn chế rủi ro pháp lý. Lựa chọn Luật Tân Hoàng, doanh nghiệp có thể an tâm xây dựng nền tảng pháp lý vững chắc để phát triển lâu dài.

Hoàn tất thủ tục thành lập công ty thiết bị y tế không chỉ là bước khởi đầu về mặt pháp lý mà còn là nền tảng quan trọng để doanh nghiệp phát triển bền vững trong lĩnh vực giàu tiềm năng này. Việc chuẩn bị hồ sơ đúng quy định, đáp ứng đầy đủ điều kiện kinh doanh sẽ giúp doanh nghiệp nhanh chóng đi vào hoạt động và tạo dựng uy tín trên thị trường. Đầu tư bài bản ngay từ đầu chính là chìa khóa để xây dựng thương hiệu chuyên nghiệp, lâu dài và an toàn pháp lý.