Thủ Tục Và Điều Kiện Thành Lập Công Ty Dược Phẩm Đúng Luật

Hiện tại, dược phẩm và các sản phẩm liên quan đến sức khỏe đang trở nên rất quan trọng trong cuộc sống hằng ngày. Nhiều người lựa chọn thành lập công ty dược phẩm khi khởi nghiệp. Để giúp bạn có thêm kiến thức trong quá trình đăng ký thành lập công ty, Luật Tân Hoàng Invest sẽ giới thiệu chi tiết nhé!

Công ty dược là gì?

Công ty dược hay còn gọi là công ty dược phẩm là doanh doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực y dược, phân phối sản phẩm liên quan đến sức khỏe con người. Đơn vị sẽ thực hiện một hoặc nhiều giai đoạn từ đầu tư, sản xuất đến phân phối sản phẩm liên quan đến thuốc trên thị trường nhằm mục đích kiếm lợi nhuận.

Đặc biệt, công ty dược phải tuân thủ theo những điều kiện tiêu chuẩn nghiêm ngặt của cơ quan quản lý trong lĩnh vực y tế. Lĩnh vực hoạt động này đóng vai trò rất quan trọng trong việc duy trì, nâng cao sức khỏe con người. Một số hoạt động kinh doanh mà công ty dược có thể thực hiện:

• Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Xuất khẩu và nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Buôn bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Mở nhà thuốc, quầy thuốc, cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu.

Điều kiện cần đáp ứng để thành lập công ty dược phẩm

Từng ngành nghề sẽ có những quy định khác nhau về điều kiện thanh lap cong ty. Trong đó, lĩnh vực dược phẩm sẽ ảnh hưởng đến tính mạng, sức khỏe của người dùng. Cho nên, điều kiện thành lập công ty dược phẩm khá khắt khe. Trước khi thành lập công ty dược phẩm, bạn nên tham khảo những điều kiện dưới đây:

Điều kiện về vốn điều lệ

Hiện không có quy định liên quan đến mức vốn tối thiểu hay tối đa được đăng ký với ngành nghề kinh doanh dược.

Điều kiện về chủ sở hữu thành lập công ty dược

Đối với chủ thể thành lập công ty dược, tổ chức hoặc cá nhân cần đáp ứng những điều kiện sau:

• Là cơ sở có đăng ký kinh doanh.
• Cá nhân phải từ đủ 18 tuổi và có đủ năng lực hành vi dân sự.
• Không nằm trong danh sách đối tượng bị Nhà nước cấm thành lập hay quản lý doanh nghiệp theo Khoản 2 Điều 17 của Luật doanh nghiệp 2020.
• Người đứng đầu phải có chứng chỉ hành nghề dược.

Điều kiện về trang thiết bị, kỹ thuật

• Ngoài những điều kiện về chủ thể thành lập công ty dược, bạn cần đáp ứng một số yêu cầu về trang thiết bị, kỹ thuật và nhân lực được quy định tại Khoản 1, Điều 33, Luật Dược 2016 như sau:

“Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

• a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• b) Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật này;
• đ) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
• e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
• g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
• Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.”

Điều kiện về nhân sự phải có chứng chỉ hành nghề dược

Những công việc yêu cầu phải có chứng chỉ hành nghề dược được quy định tại Điều 11, Luật Dược 2016 bao gồm:
“Điều 11. Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
2. Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.”

Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược

Theo Điều 13, Luật Dược 2016 quy định về điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược như sau:

• Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);
b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;
c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;
d) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;
đ) Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;
e) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
g) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;
h) Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;
i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;
k) Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;
l) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày 01/01/2017

• Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề theo quy định
• Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp
• Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;
b) Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự. Đối với người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi, phải đáp ứng đủ điều kiện theo quy định nêu trên.

Thủ tục thành lập công ty dược phẩm ra sao?

Thủ tục thành lập công ty dược đòi hỏi phải thực hiện theo quy trình và tuân thủ theo các quy định của pháp luật. Nếu bạn chưa biết rõ thủ tục thành lập công ty dược phẩm ra sao thì hãy tham khảo ngay nhé!

Bước 1: Đăng ký thành lập công ty dược phẩm

Đăng ký thành lập doanh nghiệp yêu cầu bạn chuẩn bị đầy đủ hồ sơ dưới đây:

• Điều lệ của công ty dược phẩm.
• Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh đối với công ty dược phẩm.
• Danh sách những thành viên/cổ động sáng lập của công ty dược.
• Bản sao có chứng thực các giấy tờ pháp lý cá nhân của đại diện pháp luật và tất cả thành viên trong công ty như Chứng minh nhân dân, Căn cước công dân, Hộ chiếu.

Lưu ý: Bạn cần điền đầy đủ mã ngành kinh doanh dược phẩm để thuận lợi trong việc hoạt động kinh doanh của công ty. Chúng tôi đã tổng hợp trong bảng thông tin bên dưới:

Sau khi chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, bạn nộp tại Phòng đăng ký kinh doanh – Sở Kế hoạch và đầu tư nơi bạn đặt trụ sở chính. Phòng đăng ký kinh doanh sẽ trả lời kết quả xử lý hồ sơ trong 3 ngày làm việc. Có 2 trường hợp xảy ra:

• Hồ sơ hợp lệ: Công ty bạn sẽ được Phòng đăng ký kinh doanh cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
• Hồ sơ không hợp lệ: Bạn bổ sung hoặc điều chỉnh thông tin trong hồ sơ theo thông báo hướng dẫn của Phòng đăng ký kinh doanh. Sau đó bạn nộp lại hồ sơ đã sửa đổi tới Phòng Đăng ký kinh doanh.

Sau khi được cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, thông tin công ty sẽ được đăng tải bố cáo trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp trong 30 ngày.

Bước 2: Thực hiện đăng ký giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược

Đăng ký giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược hay còn gọi là giấy phép con là yêu cầu quan trọng khi bạn muốn hoạt động trong lĩnh vực này sau khi thành lập công ty. Để có thể xin giấy phép kinh doanh dược phẩm bạn cần chuẩn bị những hồ sơ sau:

• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược
• Bản sao chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
• Bản sao chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược

Bạn mang hồ sơ đến Sở Y tế hoặc Bộ Y tế để nộp tùy thuộc vào lĩnh vực kinh doanh dược mà doanh nghiệp hoạt động Nếu bạn có nhu cầu thành lập thành lập công ty dược thì hãy liên hệ đến Luật Tân Hoàng Invest để được tư vấn và hỗ trợ. Đội ngũ tư vấn của Luật Tân Hoàng Invest có chuyên môn và kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực tư vấn pháp lý doanh nghiệp.

Luật Tân Hoàng Invest vừa chia sẻ đến bạn tất cả những thông tin liên quan đến vấn đề thành lập công ty dược phẩm. Đối với những doanh nghiệp đang muốn mở rộng sang lĩnh vực dược thì nên tìm hiểu chi tiết. Nếu có bất kỳ thắc mắc nào về thủ tục đăng ký, bạn có thể liên hệ Luật Tân Hoàng qua Website: https://luattanhoang.com/ hoặc Fanpage:   https://www.facebook.com/luatsutanhoang