Thủ tục và điều kiện mở công ty dược cần những gì

Hiện tại, dược phẩm và các sản phẩm liên quan đến sức khỏe đang trở nên rất quan trọng trong cuộc sống hằng ngày. Nhiều người lựa chọn thành lập công ty dược phẩm khi khởi nghiệp. Để giúp bạn có thêm kiến thức trong quá trình đăng ký thành lập công ty, Luật Tân Hoàng Invest sẽ giới thiệu chi tiết mở công ty dược cần những gì

1. Doanh Nghiệp Kinh Doanh Dược Là Gì?

Doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm nói chung (hay sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc nói riêng) là tổ chức kinh tế được thành lập theo Luật Doanh nghiệp, hoạt động trong lĩnh vực y dược và phân phối sản phẩm liên quan đến sức khỏe con người.

Doanh nghiệp sẽ thực hiện một hoặc nhiều giai đoạn từ đầu tư, sản xuất đến phân phối sản phẩm trên thị trường nhằm mục đích sinh lời. Vì đây là ngành nghề ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người nên đóng vai trò cực kỳ quan trọng và phải tuân thủ nghiêm ngặt các điều kiện quản lý của cơ quan Nhà nước.

2. Các Loại Hình Kinh Doanh Dược Hiện Nay

Căn cứ theo quy định, các hình thức kinh doanh dược phẩm hiện nay được chia thành các nhóm cụ thể sau:

• Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Bán lẻ thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Nhà thuốc, quầy thuốc, cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc cổ truyền…).
• Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc.

3. Điều Kiện Cần Đáp Ứng Để Thành Lập Công Ty Dược Phẩm

Lĩnh vực dược phẩm là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Để thành lập và đi vào hoạt động, bạn cần đáp ứng cả điều kiện cơ bản về thủ tục doanh nghiệp lẫn các tiêu chuẩn ngành nghề đặc thù (giấy phép con). Cụ thể:

Điều kiện về chủ sở hữu thành lập công ty dược

Đối với chủ thể thành lập công ty dược, tổ chức hoặc cá nhân cần đáp ứng những điều kiện sau:

• Là cơ sở có đăng ký kinh doanh.
• Cá nhân phải từ đủ 18 tuổi và có đủ năng lực hành vi dân sự.
• Không nằm trong danh sách đối tượng bị Nhà nước cấm thành lập hay quản lý doanh nghiệp theo Khoản 2 Điều 17 của Luật doanh nghiệp 2020.
• Người đứng đầu phải có chứng chỉ hành nghề dược.

Điều kiện về vốn điều lệ

Hiện không có quy định liên quan đến mức vốn tối thiểu hay tối đa được đăng ký với ngành nghề kinh doanh dược.

Điều kiện về nhân sự (Chứng chỉ hành nghề dược)

Người đứng đầu hoặc người chịu trách nhiệm chuyên môn bắt buộc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp. Theo Điều 11 Luật Dược 2016, các vị trí bắt buộc phải có chứng chỉ gồm:

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
2. Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Tiêu chuẩn để được cấp Chứng chỉ hành nghề dược (Theo Điều 13 Luật Dược 2016):

• Về văn bằng: Có bằng tốt nghiệp Đại học ngành Dược (Dược sỹ); Y đa khoa; Y/Dược cổ truyền; Sinh học; Hóa học; hoặc bằng Cao đẳng/Trung cấp ngành Dược/Y… phù hợp với từng vị trí kinh doanh.
• Về kinh nghiệm: Có thời gian thực hành hợp pháp tại các cơ sở dược, cơ sở khám chữa bệnh phù hợp với chuyên môn.
• Về sức khỏe: Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe hành nghề do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
• Pháp lý: Không trong thời gian bị truy cứu trách nhiệm hình sự, chấp hành bản án hoặc bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.

Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật (Tiêu chuẩn Thực hành tốt)

Ngoài những điều kiện về chủ thể thành lập công ty dược, bạn cần đáp ứng một số yêu cầu về trang thiết bị, kỹ thuật và nhân lực được quy định tại Khoản 1, Điều 33, Luật Dược 2016 như sau:
“Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

• a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• b) Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật này;
• đ) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
• e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
• g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
• Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

Điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược

Theo Điều 13, Luật Dược 2016 quy định về điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược như sau:

Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);
b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;
c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;
d) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;
đ) Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;
e) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
g) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;
h) Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;
i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;
k) Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;
l) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày 01/01/2017

Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề theo quy định
Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp
Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;
b) Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự. Đối với người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi, phải đáp ứng đủ điều kiện theo quy định nêu trên.

Quy Trình Thủ Tục Thành Lập Công Ty Dược Phẩm

Để đưa công ty dược phẩm vào hoạt động đúng pháp luật, bạn bắt buộc phải trải qua 2 bước lớn sau:

➧ Bước 1: Đăng ký thành lập doanh nghiệp (Cấp Giấy chứng nhận Đăng ký doanh nghiệp)

1. Chuẩn bị hồ sơ bao gồm:

• Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh công ty dược phẩm.
• Điều lệ công ty dược phẩm.
• Danh sách thành viên/cổ đông sáng lập (đối với công ty TNHH 2 thành viên trở lên hoặc công ty cổ phần).
• Bản sao y công chứng CMND/CCCD/Hộ chiếu của người đại diện pháp luật và tất cả thành viên/cổ đông.

2. Lưu ý về Mã ngành kinh doanh: Bạn cần đăng ký đầy đủ mã ngành và chi tiết ngành nghề:

• Mã ngành 4649: Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình. Chi tiết: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế.
• Mã ngành 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh. Chi tiết: Bán lẻ dược phẩm, dụng cụ y tế.
• Mã ngành 4632: Bán buôn thực phẩm. Chi tiết: Bán buôn thực phẩm chức năng.
• Mã ngành 4711 (hoặc tích hợp trong 4772): Bán lẻ thực phẩm tại những cửa hàng chuyên doanh. Chi tiết: Bán lẻ thực phẩm chức năng.

Lưu ý đặc biệt về Mã ngành kinh doanh: Khi nộp hồ sơ, bạn cần áp mã ngành cấp 4 và ghi chi tiết nội dung ngành nghề kinh doanh theo Hệ thống ngành kinh tế Việt Nam. Dưới đây là bảng mã ngành chuẩn xác mà doanh nghiệp kinh doanh dược và thực phẩm chức năng cần nắm rõ:

3. Cơ quan tiếp nhận & Thời gian giải quyết:

• Nộp hồ sơ tại Phòng Đăng ký kinh doanh – Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi đặt trụ sở chính.
• Trong thời hạn 3 ngày làm việc:
  • Hồ sơ hợp lệ: Được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. Sau đó, thông tin sẽ được đăng bố cáo trên Cổng thông tin quốc gia trong vòng 30 ngày.
  • Hồ sơ chưa hợp lệ: Sửa đổi, bổ sung theo thông báo hướng dẫn và nộp lại.

➧ Bước 2: Đăng ký Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Giấy phép con)

Đây là bước bắt buộc để doanh nghiệp được phép đi vào hoạt động kinh doanh dược trên thực tế.

1. Chuẩn bị hồ sơ bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Bản sao chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (vừa được cấp ở Bước 1).
• Bản sao chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn.
• Bản sao chứng chỉ trung cấp dược sĩ của nhân viên quản lý kho bảo quản thuốc (nếu có).
• Danh sách dược sĩ, nhân sự tại công ty dược phẩm.
• Danh sách trang thiết bị, máy móc, phương tiện vận chuyển của công ty.
• Tài liệu kỹ thuật tương ứng (Hồ sơ tổng thể đáp ứng các tiêu chuẩn GMP, GSP, GDP, GPP… phù hợp với hình thức đăng ký).
• Bản vẽ hoặc sơ đồ mặt bằng kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Bản sao CMND/CCCD/Hộ chiếu của dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn.

2. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ:

• Tùy thuộc vào hình thức kinh doanh và loại thuốc (dùng để điều trị hay không điều trị), hồ sơ sẽ được nộp tại Sở Y tế địa phương hoặc Bộ Y tế.

➧ Bước 3: Các thủ tục pháp lý bắt buộc sau khi nhận giấy phép kinh doanh

Sau khi được cấp giấy phép, để tránh bị xử phạt vi phạm hành chính từ các cơ quan chức năng, doanh nghiệp cần nhanh chóng hoàn thành các thủ tục sau:

1. Kê khai thuế ban đầu: Thực hiện thủ tục khai thuế tại cơ quan thuế quản lý trực tiếp.
2. Mở tài khoản ngân hàng: Mở tài khoản thanh toán cho công ty và thông báo với cơ quan có thẩm quyền.
3. Mua chữ ký số (Token): Phục vụ cho việc ký số hóa đơn, khai thuế và nộp bảo hiểm qua mạng.
4. Mua hóa đơn điện tử: Đăng ký mẫu và phát hành hóa đơn điện tử theo quy định.
5. Treo bảng hiệu công ty: Bắt buộc phải treo biển hiệu đúng quy chuẩn tại trụ sở chính của công ty.
6. Đăng ký tham gia BHXH: Thực hiện đăng ký bảo hiểm xã hội, bảo hiểm y tế bắt buộc cho người lao động.

Bạn mang hồ sơ đến Sở Y tế hoặc Bộ Y tế để nộp tùy thuộc vào lĩnh vực kinh doanh dược mà doanh nghiệp hoạt động Nếu bạn có nhu cầu thành lập thanh lap cong ty thì hãy liên hệ đến Luật Tân Hoàng Invest để được tư vấn và hỗ trợ. Đội ngũ tư vấn của Luật Tân Hoàng Invest có chuyên môn và kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực tư vấn pháp lý doanh nghiệp.

Dịch Vụ Tư Vấn Thành Lập Công Ty Dược Tại Luật Tân Hoàng Invest

Thủ tục thành lập công ty dược phẩm đòi hỏi sự chính xác tuyệt đối về mặt pháp lý cũng như các tiêu chuẩn kỹ thuật ngành y tế. Nếu bạn gặp khó khăn trong việc chuẩn bị hồ sơ, chứng chỉ hay quy trình thẩm định kho bãi, hãy liên hệ ngay với chúng tôi.

Luật Tân Hoàng Invest với đội ngũ chuyên viên, luật sư giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn pháp lý doanh nghiệp và xin giấy phép con ngành dược, cam kết hỗ trợ bạn:

• Tư vấn miễn phí điều kiện, mã ngành nghề phù hợp.
• Soạn thảo và hoàn thiện trọn gói hồ sơ đăng ký kinh doanh, hồ sơ xin giấy phép con.
• Đại diện doanh nghiệp làm việc với các cơ quan chức năng (Sở KH&ĐT, Sở Y tế, Bộ Y tế), tối ưu hóa thời gian xét duyệt.

Thông tin liên hệ:

• Website: https://luattanhoang.com/
• Fanpage: https://www.facebook.com/luatsutanhoang

Hy vọng bài viết trên đã cung cấp đầy đủ thông tin cho lộ trình khởi nghiệp ngành dược phẩm của bạn!